[Biologie Médicale] - NL - 15/07/2021 - Accréditation, vaccination Covid-19 & tests dépistage

Le compte à rebours est enclenché. Après la modification obtenue par les biologistes (pour laquelle le SDB s’est mobilisé auprès des tutelles et des parlementaires), le processus pour répondre complètement à l’obligation d’accréditation se termine le 31 octobre prochain. Pour cela, il faut que les dossiers des laboratoires puissent être examinés et validés par la CNBM (Commission nationale de biologie médicale) et le ministère. D’où la demande de fournir le dossier nécessaire à la Direction générale de la Santé (DGS) le 31 juillet (voir la lettre du DGS, Jérôme Salomon). Explications.

Ce qui change

L’obligation d’accréditation ne porte plus sur la totalité des examens pratiqués par un laboratoire mais sur un examen ou plusieurs par portées.

Le processus d’examen des dossiers

Un processus en 3 étapes :

1. Les biologistes médicaux récupèrent le tableau Excel et le remplissent. Lien pour récupérer un dossier qui se présente sous le format d’un tableau Excel à remplir. Voir également le tableau complété joint à cette NL en exemple. 
   Outre une FAQ, l’équipe de la DGS est à la disposition des biologistes pour répondre à leur questions en cas de difficulté pour constituer leur dossier.

2. Les biologistes envoient le tableau rempli SI POSSIBLE avant le 31 juillet sur l’adresse dédiée de la DGS : dgs-expertise-accreditation-lbm@sante.gouv.fr. En effet, les groupes de travail doivent avoir le temps de les examiner et, en cas de problème, le temps nécessaire d’allers et retours entre le LBM et la DGS et tout cela avant le 31 octobre, d’où la date très rapprochée du 31 juillet.

3. Les dossiers anonymisés sont dispatchés à 4 sous-groupes constitués pour l’occasion au sein de la CNBM et en charge de famille d’examens (Médecine Moléculaire regroupant biochimie-biologie moléculaire, génétique, pharmacologie-toxicologie et biologie de la PMA / Hématologie-Immunologie / Biologie délocalisée). Ces sous-groupes examinent les dossiers et délivrent un avis.

4. Le dossier revient à la DGS avec l’avis :

   • Si l’avis de la CNBM est favorable, le dossier est transmis au LBM, à l’ARS et au Cofrac.
   • Si l’avis est défavorable, la DGS revient vers le laboratoire pour que celui-ci corrige son fichier Excel.
     
     
5. Quand l’avis du CNBM est favorable, le LBM envoie le tableau Excel à l’ARS et le dépose dans Bio2 (qui sera opérationnel à date). L’ARS valide alors la déclaration du LBM.
   
   
6. Le LBM peut ensuite déposer un dossier d’accréditation auprès du Cofrac pour les lignes de portées manquantes.
   
   

Attention, le dépôt du dossier doit également être fait par les laboratoires déjà accrédités à 100% afin qu’ils soient validés dans le cadre de la nouvelle procédure d’accréditation.

Le SDB a très vite été favorable à la vaccination, y compris la vaccination obligatoire des soignants pour laquelle il s’est exprimé il y a plusieurs semaines. Nous partageons avec le Président de la République le sentiment d’urgence à vacciner la population. C’est pourquoi, nous déplorons la lenteur avec laquelle l’application effective de l’autorisation des équipes des laboratoires à vacciner leurs patients sur place se met en place.

En effet, nous n’avons toujours pas accès aux éléments techniques permettant aux pharmaciens-biologistes et aux techniciens de laboratoires d'abord de se former rapidement grâce à un tutoriel du Ministère, puis d'être habilités par les médecins-biologistes et les infirmières salariés de leurs laboratoires (Lire l’article). De même, nous n’avons pas encore accès au portail de commande en ligne des vaccins auprès des pharmaciens d’officine.

Ce n’est qu’une fois ces éléments connus que nous pourrons faire nos démarches pour à la fois informer les Français et définir les lieux pratiquant la vaccination pour rejoindre la mobilisation sur la vaccination. Il n’y a plus de temps à perdre.

A la suite des annonces du Président de la République du 12 juillet, les biologistes médicaux et leurs équipes sont dans une situation paradoxale : tout indique, compte tenu des effets combinés des obligations du Pass sanitaire et des délais de vaccination de la population, qu’il y aura une forte demande de tests PCR cet été… mais que cette demande va fortement chuter à l’automne lorsque ces mêmes tests ne seront remboursés en laboratoires que s’ils sont prescris par ordonnance ou si le patient est « cas contact ».

Les biologistes médicaux vont avoir besoin de visibilité concernant cette période de baisse de la demande. Ils doivent en effet anticiper la baisse de leur commande de réactifs et de consommables mais aussi la baisse de leurs effectifs qu’ils ont dus augmenter pour faire face aux fortes demandes de tests ces derniers mois.

Le SDB demande aux tutelles de fournir aux biologistes médicaux des éléments de calendrier très clairs pour permettre cette transition dans les meilleures conditions.