Mission Habert sur la biologie médicale : tous les résumés des réunions de travail
Le 7 mai dernier, Stéphanie Rist, ministre de la Santé, des Familles, de l’Autonomie et des Personnes handicapées, a réuni les représentants syndicaux de la profession pour lancer la mission gouvernementale vers un pacte pour l’avenir de la biologie médicale, répondant ainsi à notre demande.
La mission de deux mois, confiée à Laurent Habert, Président du comité des pairs « Protection sociale » de l’Igas, a porté sur quatre axes (simplification, innovation, pertinence et évolution des compétences) et terminer ses travaux le 7 juillet.
Une série de 14 réunions de travail s’est donc tenue au rythme de deux par semaine. La majorité des membres de la profession travaillant de concert au sein de la Fédération de la Biologie Médicale (FBM) a participé activement à ces travaux.
Retrouvez ici le résumé de chaque réunion de travail (de la plus récente à la plus ancienne).
3 juillet > Systèmes d’information – partie 2
Les échanges mettent en évidence deux approches complémentaires. La mission Habert privilégie le déploiement des infrastructures nationales du numérique en santé (Mon Espace Santé, MSSanté, ordonnance numérique, LABOé-SI), tandis que la FBM insiste sur les usages médicaux des systèmes d’information, le développement de la téléexpertise et des outils favorisant les échanges sécurisés entre professionnels afin de renforcer le rôle du biologiste dans les parcours de soins.
3 juillet suite > RIHN – partie 2
Les discussions portent sur l’évolution du RIHN autour de cinq axes :
1 – accès plus rapide des actes innovants à la NABM,
2 – sécurisation de leur financement,
3 – amélioration de la traçabilité,
4 – évolution de la gouvernance de l’évaluation
5 – et définition de méthodes de tarification adaptées.
La FBM défend une accélération des procédures, une meilleure prise en compte des données de vie réelle et une valorisation fondée sur le coût réel et l’impact clinique des actes.
30 juin > Régulation économique – partie 2
La mission Habert et la profession partagent l’objectif d’améliorer la pertinence des examens biologiques. Les propositions convergent autour du développement des tests réflexes, de la réduction des actes redondants et obsolètes, de l’amélioration des outils d’aide à la prescription et du renforcement des recommandations de bon usage.
La FBM met davantage l’accent sur les outils numériques et sur des mécanismes valorisant l’implication du biologiste dans la maîtrise médicalisée.
26 juin > EBMD – partie 2
La FBM propose de sécuriser le développement de la biologie délocalisée en mettant en place un dispositif fiable de suivi des actes et en accompagnant l’application de l’arrêté du 4 février 2026 par une circulaire nationale élaborée en concertation avec la profession.
26 juin suite > Accréditation – partie 2
Les échanges confirment l’attachement partagé au principe de l’accréditation tout en ouvrant une réflexion sur sa simplification.
Les travaux porteront sur l’évolution des modalités d’évaluation, l’amélioration du dispositif des examens représentatifs et la mise en place d’un groupe de travail dédié afin de concilier exigence de qualité et simplification.
23 juin > Prévention et nouvelles missions
La FBM présente plusieurs propositions visant à renforcer le rôle des biologistes en prévention : suivi des maladies chroniques, participation aux dépistages organisés, développement de la téléexpertise, implication dans la vaccination, consultations spécialisées, prescriptions dans certaines situations encadrées et création d’un biologiste référent.
16 juin > Biologie délocalisée (EBMD) – partie 1
La mission Habert propose un déploiement très encadré de la biologie délocalisée, réservé aux situations où elle répond à un besoin médical identifié. Les propositions portent sur un cadre d’autorisation harmonisé, le maintien de la responsabilité du biologiste médical et la création d’un forfait destiné à assurer la traçabilité des actes.
15 juin > Régulation économique – partie 1
L’IGAS présente plusieurs pistes pour améliorer la pertinence des prescriptions biologiques, notamment en renforçant les prescriptions conditionnelles, les outils d’aide à la décision, la lutte contre les examens redondants et les actions d’accompagnement des prescripteurs.
12 juin > Répartition territoriale et accès aux soins – partie 2
La profession défend un modèle conciliant simplification réglementaire et maintien d’un maillage territorial performant. Elle soutient certaines évolutions proposées par la mission Habert, tout en réaffirmant l’importance de la présence des biologistes sur le territoire, de règles d’implantation lisibles, d’une cartographie nationale de l’offre et d’une meilleure reconnaissance de la permanence des soins.
9 juin > Systèmes d’information – partie 1
La réunion souligne le potentiel stratégique des données de biologie médicale. La FBM propose de mieux valoriser les missions liées aux données de santé, d’accompagner la transformation numérique des laboratoires et de soutenir les investissements dans l’innovation et l’intelligence artificielle.
De son côté, le ministère identifie comme priorités le déploiement des services socles du numérique en santé, l’interopérabilité des logiciels et l’accélération des outils nationaux de partage des données.
5 juin > Accréditation des laboratoires de biologie médicale – partie 1
La réunion du 5 juin a porté sur l’évolution du dispositif d’accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM).
Constats du ministère
Depuis la réforme de 2020, l’accréditation repose sur les « lignes de portée » (LP) et non plus sur 100 % des examens réalisés. Un laboratoire est désormais considéré comme accrédité dès lors que toutes les lignes de portée correspondant à son activité sont couvertes.
Si cette évolution a facilité l’engagement des laboratoires dans la démarche d’accréditation, le ministère estime que le dispositif s’est progressivement complexifié. L’introduction des examens représentatifs (ER), utilisés pour démontrer la maîtrise d’une ligne de portée, a créé un système à deux niveaux jugé peu lisible et difficile à gérer. Les règles applicables aux ER s’articulent également de manière imparfaite avec les procédures générales du Cofrac.
Le ministère souligne par ailleurs le poids administratif généré par toute modification significative de l’activité d’un laboratoire, tant pour les LBM que pour les acteurs chargés du suivi du dispositif (CNBM, ARS, services de l’État).
Pistes d’évolution proposées par le ministère
Afin de simplifier le système tout en maintenant les exigences de qualité, plusieurs orientations sont envisagées :
- supprimer la notion d’examens représentatifs pour revenir à un dispositif plus simple et cohérent avec les principes généraux de l’accréditation ;
- renforcer les obligations déclaratives des LBM, notamment via une déclaration annuelle exhaustive des lignes de portée effectivement réalisées ;
- mieux garantir le respect de l’obligation d’accréditation en s’assurant que chaque ligne de portée soit accréditée ou engagée dans une démarche d’accréditation.
Pour le ministère, ces évolutions doivent permettre de concilier simplification administrative, lisibilité réglementaire et maintien d’un haut niveau de qualité des examens de biologie médicale.
2 juin > Compétences du biologiste médical et évolution des métiers du laboratoire
La réunion de la mission Habert du 2 juin a porté sur l’évolution des compétences du biologiste médical et des métiers de la biologie médicale, dans un contexte marqué par les transformations technologiques, les nouveaux besoins de santé et les tensions démographiques.
Besoin de nouvelles compétences
Face aux évolutions du secteur, les laboratoires doivent intégrer de nouvelles expertises, notamment en gestion des données de santé, cybersécurité, intelligence artificielle, qualité et bioinformatique. Le développement des sciences « omiques » renforce également les besoins en compétences spécialisées.
La question des prélèvements biologiques a été identifiée comme un enjeu majeur. Plusieurs pistes ont été proposées : élargissement des compétences des techniciens de laboratoire, création d’un métier de phlébotomiste, assouplissement des conditions d’accès au certificat de capacité de prélèvement et ouverture de cette activité aux étudiants en santé.
Reconnaissance de l’expertise clinique du biologiste
Après avoir rappelé que le biologiste médical, titulaire du DES de biologie médicale, est un professionnel de santé responsable d’un acte médical essentiel à la prévention, au dépistage, au diagnostic et au suivi des patients, les participants ont également souligné la nécessité de mieux reconnaître l’expertise clinique du biologiste médical. Ils souhaitent notamment développer les consultations spécialisées réalisées par les biologistes, permettre dans certains cas encadrés la prescription de traitements à la suite d’un examen biologique et mieux valoriser les activités d’expertise (téléexpertise, réunions de concertation pluridisciplinaires, seconds avis).
Enfin, un focus a été consacré à l’assistance médicale à la procréation (AMP), où les laboratoires privés jouent un rôle important. Plusieurs évolutions réglementaires ont été proposées : ouverture de l’autoconservation sociétale des gamètes aux structures privées, autorisation du DPI-A, reconnaissance des consultations des biologistes de la reproduction, indemnisation des donneurs de gamètes et revalorisation des actes de PMA.
29 mai > Référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN) – partie 1
La réunion du 29 mai 2026 a été consacrée au référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN) et aux actes innovants. L’objectif : identifier les freins actuels à l’accès aux innovations médicales et proposer des solutions concrètes pour améliorer le parcours des patients.
Nos constats partagés avec la mission
Goulots d’étranglement dans le pipeline des innovations
Les processus de la HAS, protecteurs mais stricts, et les validations d’actes à la NABM sont fortement ralentis par une préparation en amont inadaptée des CHAB. L’accès à l’innovation reste ainsi limité, malgré des besoins pressants.
LAHN et actes obsolètes
Sur les 616 actes recensés dans la liste des actes hors nomenclature (LAHN), seuls 20 dossiers sont traités chaque année par la HAS. Une part importante de la liste comprend des actes déjà obsolètes depuis 2010, mais qui continuent à suivre les mêmes procédures exigeantes.
Les patients peuvent être amenés à parcourir plusieurs dizaines de kilomètres pour avoir accès à un examen en CHU non réalisable en ville, voire à se déplacer à l’étranger (PMA). Il existe une réelle nécessité d’inscrire ces nouveaux actes à la NABM afin de garantir l’égalité d’accès aux soins. L’enveloppe actuelle n’a pas été consommée : près de 89 M€ auraient dû y être consacrés d’ici décembre 2026.
Exemples concrets d’impact sur les patients :
- Dosage des chaînes légères pour le suivi du myélome, examen pourtant ancien et largement prescrit.
- Panels multiplex : gastro-intestinaux, respiratoires et neuro-méningés, pourtant largement utilisés également.
- PCR paludisme : qui permettrait pourtant d’obtenir les résultats plus rapidement.
- DPI-A : permettrait d’éviter de nombreuses FIV inutiles en prédisant les embryons non évolutifs.
- Détection et quantification des mutations de JAK2 : examen toujours non remboursé.
- Dépistage du diabète de type 1 : frein majeur dû à l’absence de recommandations de dépistage des sujets apparentés et de la population générale, ainsi qu’à l’absence de remboursement des tests d’anticorps anti-ZnT8.
- Génétique / oncologie : inégalités territoriales et retard d’accès aux tests compagnons, freinant la mise en place de thérapies ciblées et augmentant les coûts des traitements, constituant ainsi une perte de chance majeure pour les patients candidats à l’immunothérapie.
Nos propositions pour améliorer l’accès aux innovations
Optimisation du circuit de saisine
- Adapter les modèles d’évaluation et de financement au rythme de l’innovation, tout en garantissant le maintien d’une exigence scientifique, clinique et médico-économique.
- Permettre aux laboratoires de déposer eux-mêmes les dossiers d’évaluation, sans limitation stricte du nombre ni des périodes de dépôt.
- Supprimer immédiatement les actes obsolètes de la LAHN et de la NABM afin que la HAS réserve sa méthodologie d’évaluation aux actes innovants.
- Créer une procédure accélérée pour les actes urgents ou déjà largement utilisés. Cette procédure pourrait également utiliser la filière EVActe, sans limitation du nombre de dossiers.
- Autoriser une inscription conditionnelle à la NABM, avec suivi et réévaluation programmée, comme en Allemagne : les examens qui ne font pas la preuve de leur utilité sur le terrain sont ensuite déremboursés.
- Inscrire systématiquement les tests compagnons associés aux thérapies ciblées dans les trois mois suivant la délivrance de l’AMM.
Optimisation de la facturation
- Créer deux enveloppes distinctes de l’enveloppe courante afin de sécuriser l’innovation dans les secteurs privé et hospitalier, tout en assurant traçabilité et cohérence tarifaire.
- Reconnaître la tarification RIHN comme base pour la cotation des actes transférés à la NABM.
- Lever les freins à l’innovation liés à la rigidité des enveloppes de financement de la CNAM dans le secteur privé, en privilégiant une approche globale intégrant les bénéfices médico-économiques des innovations, afin d’éviter les effets restrictifs induits par une logique d’enveloppe cloisonnée.
Optimisation des échanges préalables
- Déployer un dialogue structuré en amont, associant porteurs de projets, experts scientifiques et représentants de la HAS.
- Co Construire les programmes annuels de la HAS avec les syndicats privés et hospitaliers afin de valider collégialement les axes prioritaires.
- Intégrer les données de vie réelle issues des réseaux publics et privés, du dossier médical partagé et des registres cliniques afin d’étayer les dossiers RIHN/EVActe et d’accélérer ainsi le remboursement des actes.
- Utiliser des dispositifs comme l’article 51 pour financer et réaliser les études médico-économiques nécessaires à la production de données en vie réelle.
La profession appelle à une évolution pragmatique, progressive et maîtrisée des processus d’accès à l’innovation, en veillant à maintenir le niveau scientifique, à renforcer la souveraineté nationale et à considérer la biologie médicale comme un investissement stratégique majeur pour la santé publique, et non plus comme un simple poste de dépense.
26 mai > Répartition territoriale et accès aux soins – partie 1
Les propositions de l’Igas
La réunion du 26 mai 2026 a porté sur la répartition territoriale des laboratoires de biologie médicale (LBM) et les conditions d’accès aux soins.
Les échanges ont permis de dresser un état des lieux des règles issues de l’ordonnance « Ballereau » de 2010 et d’identifier plusieurs thématiques de discussion afin d’adapter l’organisation de la biologie médicale aux réalités actuelles du terrain.
L’équipe du professeur Habert nous a présenté une série de propositions (voir le document joint), que la délégation de la FBM va maintenant décortiquer afin d’adopter une position commune de la profession et de défendre une ligne et des mesures d’évolution acceptables pour tous, et porteuses d’avenir pour notre secteur.
Nous ferons part de notre position et de nos propositions lors des prochaines réunions de la mission. Toutefois, la FBM a d’ores et déjà partagé sa position ferme et argumentée sur le maintien de la règle « N site – N bios ». Mettre en cause cette règle constituerait, pour tous les membres de la fédération, un casus belli.
22 mai > Nouveaux actes et de prévention
Les propositions de la FBM
Lors de cette première réunion avec la mission Habert, la Fédération des biologistes médicaux (FBM) a présenté plusieurs propositions visant à renforcer le rôle des biologistes médicaux dans la prévention, le dépistage et le suivi des patients. Dans un contexte marqué par l’augmentation des maladies chroniques et les difficultés d’accès aux soins, la FBM souhaite faire évoluer la biologie médicale vers une participation plus active aux politiques de santé publique.
Les principales mesures proposées concernent la création d’un « biologiste référent » pour le suivi des patients atteints de maladies chroniques, le développement du calcul de scores de risque cardiovasculaire et rénal, la mise en place d’un dépistage opportuniste du diabète, ainsi qu’une implication renforcée dans les dépistages organisés des cancers. La fédération a également plaidé pour une place accrue des biologistes dans la politique vaccinale et pour une simplification du parcours de soins, notamment par la reconnaissance de nouvelles compétences en matière de consultation et de prescription ciblée.
Ces propositions visent à améliorer la prévention, le repérage précoce des pathologies et la coordination des parcours de soins, tout en contribuant à l’efficience du système de santé.
Date de la dernière modification : 27 juillet 2026
