Ce que dit l’avis
Dans son communiqué, la HAS explique que « cette évaluation des TROD antigéniques multiplex a pour objectif d'éclairer le ministère sur leur place dans la stratégie de prise en charge » et que la HAS a décidé « d'évaluer non seulement les TROD triplex, mais également les TROD duplex Covid-19/grippe et les TROD simplex grippe et VRS ».
Elle précise que « comme habituellement pour les tests diagnostiques, l'évaluation de l'intérêt médical examine à la fois les performances diagnostiques et l'utilité clinique à l'échelon individuel » et que « cette évaluation a également considéré l'intérêt médical au niveau populationnel en prenant en compte l'impact potentiel sur les prescriptions non justifiées d'antibiotiques et les fréquences de re-consultation ou d'adressage aux urgences ».
Non, mais oui à condition que…
Dans son avis, la HAS estime qu’en « l'absence de données suffisamment robustes pour attester de leurs performances diagnostiques, ces TROD ne présentent pas à ce jour d'intérêt médical en vue d'un diagnostic à l'échelle individuelle ». C’est clair, net et précis et correspond aux constats fait par les biologistes lors de la Covid-19.
Mais la HAS poursuit en estimant que ces mêmes TROD « pourraient présenter un intérêt médical à l'échelle populationnelle qui pourrait justifier, sous certaines conditions, leur prise en charge par l'Assurance maladie ».
Elle estime en effet que « le recours à ces TROD pourrait être intéressant à l'échelon populationnel, notamment pour limiter le recours inutile aux antibiotiques ». Elle estime également que ces TROD pourraient « permettre d'éviter des re-consultations ou des consultations aux urgences pour des infections virales saisonnières, non graves ».
Quelles conditions à leur prise en charge
La HAS propose deux conditions à leur prise en charge par la solidarité nationale :
- Pour un usage individuel - les TROD doivent répondre aux exigences minimales requises en matière de sensibilité (≥ 80%) et de spécificité (≥ 99%) comme précédemment défini pour les TROD COVID-19 pour justifier leur prise en charge lors de leur utilisation à titre d’orientation diagnostique.
- Pour un usage populationnel - un recueil prospectif de données d'utilité clinique en vie réelle doit être mis en place pour leur prise en charge au titre de l'intérêt de santé publique.
La position du SDBIO
Veut-on vraiment d’un dépistage low-cost face aux menaces sanitaires ?
- Le SDBIO a bien conscience que la HAS ne répond qu’à une question précise sur l’usage de ces TROD dans le cadre d’une consultation médicale. C’est donc maintenant la décision de la DGS qui est attendue. Elle sera analysée avec une très grande attention.
- Le SDBIO connait parfaitement les enjeux en termes d’antibiorésistance et de consommation d’antibiotiques d’une part et de dépistage de l’autre. C’est pourquoi le SDBIO attend de la DGS des décisions fondées sur l’intérêt des patients et de nos concitoyens, à savoir pouvoir bénéficier des solutions de tests les plus qualitatives et les plus fiables.
- Le SDBIO rappelle que les biologistes ont investi lors de la pandémie de Covid dans du matériel capable de délivrer des tests multiplexes performants dans des conditions de qualité, de fiabilité et de traçabilité optimales. L’offre existe, les biologistes sont prêts et l’ont fait savoir au ministère. Il serait incompréhensible que les autorités préfèrent investir dans des tests low-cost qui ne sont pas à la hauteur des enjeux de santé publique.