Note de cadrage sur la place des tests sérologiques dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19
Après la publication du cahier des charges définissant les modalités d’évaluation des performances des tests sérologiques, le deuxième volet, objet de cette note de cadrage de la HAS, consiste à définir les indications des tests sérologiques dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19, leur articulation avec les tests RT-PCR et leur usage potentiel lors du déconfinement.
Comme sont nom l'indique, il s'agit d'une note de cadrage des enjeux et problématiques à résoudre à l'intention du Gouvernement principalement.
Lire l'avis de la HAS sur la place des tests sérologiques dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19
Pour mémoire, l'essentiel sur le cahier des charges de la HAS
- La seule technique de diagnostic biologique du COVID-19 recommandée à ce jour est le test moléculaire par RT-PCR permettant la détection du génome du coronavirus SARS-CoV-2.
- Les tests sérologiques ne sont pas recommandés dans le cadre du diagnostic précoce de l’infection COVID-19 lors de la première semaine suivant l’apparition des symptômes.
- Les tests sérologiques ne permettent pas de statuer sur la contagiosité de la personne.
- Les tests sérologiques permettent uniquement de déterminer si une personne a produit des anticorps en réponse à une infection par le virus SARS-CoV-2.
- La cinétique de production des anticorps contre le virus est encore aujourd’hui mal caracté-risée principalement chez les patients asymptomatiques. La durée de protection éventuelle est également mal connue.
- Il est primordial que les tests sérologiques puissent être validés sur leurs premières perfor-mances analytiques et cliniques dès aujourd’hui avant leur achat et leur utilisation en routine
- C’est pourquoi, la HAS propose le présent cahier des charges qui détaille des critères de qualité et d’exigence vis-à-vis de l’ensemble des tests sérologiques détectant les anticorps spécifiques dirigés contre le SARS-CoV-2 afin de faciliter leur développement et leur évalua-tion.
- La HAS considère que les valeurs seuils minimales sont estimées à 98% pour la spécificité clinique et à 90% ou 95% selon l’usage du test pour la sensibilité clinique.
- La HAS recommande de disposer des résultats des évaluations de performances menées sur la base des éléments du présent cahier des charge préalablement à tout achat et utilisa-tion de tests sérologiques.
- La stratégie d’utilisation de ces tests sera précisée dans un prochain avis.
(Résumé rédigé par les services de la HAS)