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28 avril 2020

COVID-19 : Après le cahier des charges, la HAS publie sa note de cadrage sur l'utilisation des tests sérologiques Spécial

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La Haute autorité de santé (HAS) a publié aujourd'hui 28 avril sa note de cadrage sur la place des tests sérologiques dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19. Cette note est le second volet du travail effectué par la HAS sur les tests sérologiques pour lesquels elle avait publié le 16 avril dernier le cahier des charges d’évaluation. 

Note de cadrage sur la place des tests sérologiques dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19

Après la publication du cahier des charges définissant les modalités d’évaluation des performances des tests sérologiques, le deuxième volet, objet de cette note de cadrage de la HAS, consiste à définir les indications des tests sérologiques dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19, leur articulation avec les tests RT-PCR et leur usage potentiel lors du déconfinement.

Comme sont nom l'indique, il s'agit d'une note de cadrage des enjeux et problématiques à résoudre à l'intention du Gouvernement principalement. 

Lire l'avis de la HAS sur la place des tests sérologiques dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID-19

 

Pour mémoire,  l'essentiel sur le cahier des charges de la HAS 

  • La seule technique de diagnostic biologique du COVID-19 recommandée à ce jour est le test moléculaire par RT-PCR permettant la détection du génome du coronavirus SARS-CoV-2.
  • Les tests sérologiques ne sont pas recommandés dans le cadre du diagnostic précoce de l’infection COVID-19 lors de la première semaine suivant l’apparition des symptômes.
  • Les tests sérologiques ne permettent pas de statuer sur la contagiosité de la personne.
  • Les tests sérologiques permettent uniquement de déterminer si une personne a produit des anticorps en réponse à une infection par le virus SARS-CoV-2.
  • La cinétique de production des anticorps contre le virus est encore aujourd’hui mal caracté-risée principalement chez les patients asymptomatiques. La durée de protection éventuelle est également mal connue.
  • Il est primordial que les tests sérologiques puissent être validés sur leurs premières perfor-mances analytiques et cliniques dès aujourd’hui avant leur achat et leur utilisation en routine
  • C’est pourquoi, la HAS propose le présent cahier des charges qui détaille des critères de qualité et d’exigence vis-à-vis de l’ensemble des tests sérologiques détectant les anticorps spécifiques dirigés contre le SARS-CoV-2 afin de faciliter leur développement et leur évalua-tion.
  • La HAS considère que les valeurs seuils minimales sont estimées à 98% pour la spécificité clinique et à 90% ou 95% selon l’usage du test pour la sensibilité clinique.
  • La HAS recommande de disposer des résultats des évaluations de performances menées sur la base des éléments du présent cahier des charge préalablement à tout achat et utilisa-tion de tests sérologiques.
  • La stratégie d’utilisation de ces tests sera précisée dans un prochain avis.

(Résumé rédigé par les services de la HAS)

Accéder à lavis de la HAS

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Dernière modification le lundi, 18 mai 2020