Ce que dit la note de la DGS
La note d'information de la DGS vise à informer les biologistes sur les changements importants dans la classification et la certification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) engendrés par ce nouveau règlement européen et qui auront un impact significatif sur les laboratoires.
La DGS alerte sur :
- l'augmentation des exigences en matière de certification et de conformité.
- l'importance d'une planification anticipée pour s'adapter aux nouvelles réglementations. Même si la note de la DGS minimise les risques de rupture d'approvisionnement (temporaire ou définitive), ce risque existe pourtant bel et bien. Il est lié aux exigences de certification des DMDIV établies par le règlement. Son application implique en effet des mises en conformité des procédures et documentations techniques des fabricants, ce qui entraine une charge accrue (multiplication par 4 du nombre de DMDIV soumis à évaluation). Or les procédures d’évaluation par les organismes notifiés (ON – les organismes responsable de l’évaluation des DMDIV) nécessitent de 18 à 24 mois et le nombre de ces ON est restreint. Enfin, certains fabricants peuvent préférer retirer une référence de leur catalogue au regard du rapport coût de la mise en conformité/volume de vente.
Pour la DGS, il est essentiel que les biologistes médicaux prennent conscience de l'importance de ce règlement et de son impact sur leur pratique quotidienne.
A propos du questionnaire
Le questionnaire est lui destiné à évaluer l'état actuel du marché et les répercussions potentielles de ces changements réglementaires pour les biologistes. Il vise à recueillir des informations qui doivent aider la DGS à suivre et anticiper les problématiques de rupture d’approvisionnement potentielles des laboratoires. Il est à renvoyer par mail avant le 30 janvier à l’adresse Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser. en mettant en objet : "Règlement DIV – questionnaire risque de rupture".
Ce que dit le règlement européen
Pour rappel, le règlement européen 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) introduit plusieurs points clés importants pour les biologistes médicaux :
- Classification renforcée : Révision des catégories de DMDIV, avec une classification plus stricte basée sur le niveau de risque.
- Exigences de conformité accrues : Augmentation des normes pour la sécurité et la performance, nécessitant une documentation plus détaillée.
- Responsabilité des fabricants : Obligation accrue pour les fabricants de prouver la conformité des produits.
- Surveillance du marché : Renforcement de la surveillance et du contrôle du marché par les autorités compétentes.
- Traçabilité : Mise en place de systèmes de traçabilité pour assurer le suivi des dispositifs sur le marché.