Sur le projet d’arrêté déterminant la liste des examens réputés urgents

Une erreur de fond. Dès les discussions sur le texte de la réforme de la biologie, le SDB s’est opposé au concept même de liste d’examens urgents. Comme le répète le SDB dans sa lettre du 12 août, « ce n’est pas, en soi, le type d’examen à réaliser qui conditionne ou révèle l’urgence mais l’état du patient. Ainsi, l’urgence ne peut être déterminée que par un contexte clinique ou par une situation particulière : aucun examen n’est « par nature » urgent mais pratiquement tous les examens de biologie médicale peuvent, dans un contexte déterminé, le devenir. »

Des conséquences multiples et lourdes. Cette erreur de fond que constitue pareille approche de l’urgence a de nombreuses conséquences dont certaines sont lourdes, ce que souligne la lettre du SDB adressée au ministère :

• Le danger du « tout urgent » : « Au vu de l’inventaire d’ores et déjà très important figurant dans l’annexe du projet d’arrêté, n’est-il pas à craindre que la présomption d’urgence attachée à de trop nombreux examens soumette globalement l’exécution des actes de biologie médicale à l’urgence ? »
• Attention aux effets pervers d’une situation d’urgence déterminée par le type d’examen en l’absence totale de corrélation avec la prise en charge globale du patient : autrement dit, le SDB considère « que la réalisation en urgence d’un diagnostic sans possibilité de prise en charge thérapeutique rapide ne présente aucune utilité pour le patient. Une réponse efficiente en biologie médicale ne peut en réalité se concevoir qu’intégrée dans une chaîne de prise en charge globale du patient. »
• Des conséquences sur la concurrence entre laboratoires de biologie médicale : pour le SDB, la fixation d’une « liste des examens réputés urgents » est « susceptible de susciter le recours à un nouveau critère (ou paramètre) éliminatoire faussant les règles de mise en concurrence applicables aux marchés publics de prestations d’examens de biologie médicale ». En effet, en combinant la liste (déjà pléthorique) d’examens et le critère d’élimination automatique des LBM distants de plus de vingt minutes de l’établissement de soins, le SDB craint que ce texte ne crée « de façon indue une situation anticoncurrentielle au profit des laboratoires jouissant fortuitement d’une implantation géographique avantageuse ».

Sur le projet d’arrêté relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA)

Dans sa lettre du 12 août, le SDB attire également l’attention du ministère sur les incohérences de l’arrêté sur le GBEA. L’article 1er de ce texte stipule que l’arrêté « fixe les conditions devant être respectées par les laboratoires de biologie médicale qui ne sont pas encore accrédités au sens de l’article L. 6221-1 du Code de la santé publique ».

Or, en vertu de l’article L. 6221-1 dudit Code, un laboratoire n’est « accrédité » que lorsque l’accréditation est totale et recouvre l’ensemble des examens réalisés. « Faut-il comprendre, en combinant cette disposition et l’arrêté, qu’un laboratoire partiellement accrédité sera assujetti à la fois aux règles du GBEA et à celles de la norme NF ISO 15189 alors même que leurs règles respectives ne se recouvrent pas pleinement ? En cas de conflit de règles, lesquelles prévaudront ? », s’interroge le SDB.

À télécharger

- La lettre du SDB du 12 aout 2016 au ministère de la Santé

- Les sept projets de texte (version du 8/7/16)

• Projet d’arrêté déterminant la liste des examens réputés urgents ainsi que les conditions de réalisation et de rendu des résultats de ces examens.
• Projet d’arrêté relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale.
• Projet d’arrêté définissant les critères et les limites d’acceptabilité pour les contrôles de la qualité des résultats des examens de biologie médicale mentionnés à l’article L. 6221- 9 du Code de la santé publique.
• Projet d’arrêté fixant les conditions d'indépendance des organismes d’évaluation externe de la qualité.
• Projet d’arrêté relatif à la formation des infirmiers et du personnel relevant de structures de soins ou de prévention habilités à réaliser les examens de détection antigénique du paludisme en des lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale de la Guyane.
• Projet d’arrêté déterminant le contenu du rapport annuel des organismes d’évaluation externe de la qualité mentionnés à l’article L. 6221-9 du Code de la santé publique.
• Projet d’arrêté déterminant les éléments cliniques à renseigner pour le diagnostic de la maladie à virus Zika.

- Pour mémoire, les propositions d’amendements et les remarques faites par le SDB dès 2013 dans le cadre des débats parlementaires sur la loi de réforme de la biologie médicale.